por José Márcio Cerqueira Gomes – diretor executivo da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS

por José Márcio Cerqueira Gomes – diretor executivo da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS*

A obrigatoriedade da análise dos impactos que uma regulação traz tanto para o agente regulado quanto para o próprio órgão regulador é uma das bandeiras que a ABIIS defende há alguns anos, dentro do pilar de Aprimoramento Institucional dos Reguladores. Como também que as indicações para os cargos de diretoria das agências obedeçam a critérios técnicos. Desta forma, a Lei 13.848, de 25 de junho 2019, novo marco legal das agências reguladoras, foi bastante comemorada.
A legislação, importantíssima para a segurança regulatória do nosso país, atualiza regras de gestão, organização, processo decisório e controle social das agências, dispõe sobre a indicação de dirigentes, uniformiza o número de diretores e seus prazos de mandato. Também cria requisitos técnicos a serem cumpridos por todos os indicados aos conselhos diretores.
Independentemente das particularidades de cada setor regulado, é indiscutível a identidade na forma de atuação das agências. A criação de uma norma que busque padronizar os comportamentos de técnicos e dirigentes das Agências, afina-se com a ideia de segurança jurídica, além de relevante ferramenta anticorrupção.
Os pontos principais que a Lei determina são: Obrigatoriedade de Análise de Impacto Regulatório (AIR); Padronização de aspectos administrativos e de gestão; Uniformização do número de diretores das agências reguladoras; Uniformização dos prazos de mandato; Criação de requisitos técnicos e vedações, que devem ser cumpridos por todos os indicados aos Conselhos Diretores de todas as agências; e por fim concede autonomia funcional, decisória e financeira às agências reguladoras.
Foram vetados: Lista tríplice para seleção de integrantes para as agências; Previsão do comparecimento anual obrigatório dos diretores das agências reguladoras ao Senado Federal para prestação de contas; Proibição de recondução dos atuais diretores; Determinação de quarentena de 12 meses sem vínculo com empresas aos indicados para direção das agências; Exclusão da Casa Civil como órgão do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal e do Sistema de Administração Financeira Federal.
É importante destacar ainda alguns pontos relevantes que não foram incluídos, como a Previsão de Análise de Impacto Regulatório em dispositivo simples, sem detalhamento de como deve ser aplicado; Não foi apontado/criado um Oversight Body, ou seja, órgão que fiscaliza e revisa previamente a Análise de Impacto Regulatório, visando a coerência e o aperfeiçoamento da atividade regulatória; a AIR não se aplica a 100% dos atos regulatórios, uma vez que os órgãos da Administração Pública Direta (poder Executivo), que editam normas ficaram de fora.
A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é uma vitória histórica – estimulada pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) – com benefícios incalculáveis para o paciente. É um procedimento prévio à tomada de decisões que analisa custos e benefícios de determinada decisão administrativa, com o objetivo de reduzir impactos negativos e potencializar os positivos. O resultado é o aumento da eficiência, legitimidade e transparência das ações, que fortalece a independência técnica da Anvisa e demais agências.
Com relação à proibição de indicações políticas nos cargos de diretoria, reforço que, considerando a elevada expressão econômica e social de todos os setores submetidos ao regime de vigilância sanitária, é vital que o profissional que exerce a função de regulador possua formação específica e experiência nessa área de atuação. Seria um descompasso de ideias querer alavancar o setor produtivo sem o correspondente fortalecimento do agente regulador.
É importante frisar sempre que as questões relacionadas à vigilância sanitária impactam diretamente a saúde da população, por isso, deve-se investir para que União, Estados e Municípios tenham condições instrumentais de realizar as atividades que são de sua competência.
A Lei 13.848 foi um passo muito importante, que outros ajustes sejam feitos no Sistema de Saúde como um todo, para a adoção de mecanismos mais eficientes, que contemplem aquele que é o centro de tudo: o paciente.

* A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS é composta pela Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED, Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI e Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL. Trabalha com foco em cinco pilares: Incorporação Racional de Tecnologias, Ambiente de Negócios Ético, Redução dos Custos da Saúde no Brasil, Aprimoramento Institucional dos Reguladores e Regulação Inteligente.