– O parecer positivo do CHMP, fundamentado por dados de programa de estudos clínicos de Fase 3, com avaliação de mais de 2.000 pacientes com psoríase moderada a grave, segue agora para revisão da Comissão Europeia.1-3
– Nos estudos de Fase 3, risanquizumabe atingiu resposta significativamente maior do que ustequizumabe, adalimumabe e placebo, quanto à melhora completa ou quase completa das lesões da psoríase, na semana 16 e até a semana 52 de tratamento com administração a cada 12 semanas. (sPGA 0/1 e PASI 90)1-3.
– Risanquizumabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada G1 (IgG1) que inibe seletivamente a interleucina 23 (IL-23), por meio de sua ligação à subunidade p19. A IL-23 é uma interleucina reguladora fundamental na via inflamatória da psoríase.4

São Paulo, 1 de março de 2019 – A AbbVie (NYSE: ABBV), companhia biofarmacêutica global dedicada à pesquisa, anunciou hoje que o Comitê para Produtos Médicos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) outorgou parecer positivo a risanquizumabe, um inibidor, em fase de pesquisa, da interleucina 23 (IL-23) para o tratamento de psoríase em placas de moderada a grave, em pacientes adultos elegíveis para a terapia sistêmica ou fototerapia.

O parecer positivo do CHMP está fundamentado nos dados do programa global de estudos de Fase 3, com avaliação de mais de 2.000 pacientes com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos clínicos principais1-3. Nos quatro estudos (ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent), todas as metas classificadas como primárias e secundárias foram atingidas, obtendo uma resposta significativamente maior de melhora completa ou quase completa das lesões da psoríase na pele (Avaliação Global Estática pelo Médico, [sPGA 0/1] e Índice da Área e Gravidade da Psoríase [PASI] 90), em comparação com os pacientes tratados com ustequinumabe, adalimumabe e placebo na semana 16 e até a semana 52 (de acordo com o desenho de cada estudo).1-3 As reações adversas mais frequentes foram infecções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13 por cento dos pacientes.5 A maioria das reações adversas relatadas foram de gravidade leve ou moderada.5

“A psoríase em placas pode ter um impacto físico, psicológico e social significativo nas pessoas que vivem com esta doença”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente da AbbVie. "Estamos bastante satisfeitos pelo reconhecimento do CHMP para o potencial de risanquizumabe em reduzir de forma significativa os sinais e sintomas da psoríase e contribuir para a melhora da qualidade de vida dos pacientes. Em estudos clínicos, risanquizumabe demonstrou de forma consistente altos índices de eliminação das lesões de psoríase na pele, com um perfil favorável de risco-benefício. Em um ano, mais de 50 por cento dos pacientes em tratamento com risanquizumabe apresentaram melhora completa das lesões de psoríase. Este é um marco regulatório importante em nossa busca incansável por terapias inovadoras que atendam necessidades não supridas de pacientes com doenças dermatológicas graves”.

O parecer positivo do CHMP é uma recomendação científica para aprovação de comercialização pela Comissão Europeia, que irá revisá-lo e emitir a sua decisão, válida para todos os Estados membros da União Europeia, incluindo Islândia, Liechtenstein e Noruega. A decisão da Comissão é emitida dentro de 67 dias a partir do parecer do CHMP.

Sobre o Programa de Fase 3 com risanquizumabe 1-3
O programa global de psoríase de Fase 3 da AbbVie avaliou mais de 2.000 pacientes com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos clínicos principais. Os estudos incluem avaliação de eficácia e segurança da dose de risanquizumabe de 150 mg (duas doses injetáveis de 75 mg) administradas por via subcutânea na semana 0, semana 4 e então seguidamente a cada 12 semanas. As medidas principais de eficácia incluem avaliações de atividade da doença, melhora completa das lesões de psoríase, incluindo sPGA 0/1, PASI 90 e PASI 100 e índices de qualidade de vida relacionados à saúde. Mais informações podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Sobre risanquizumabe
Risanquizumabe é um composto em fase de pesquisa desenvolvido para bloquear seletivamente a IL-23 pela ligação com a sua subunidade p19. A IL-23 é uma citocina chave envolvida nos processos inflamatórios e que, acredita-se, esteja associada a várias doenças inflamatórias. Estudos de fase 3 com risanquizumabe estão em andamento para o tratamento de psoríase, doença de Crohn e artrite psoriásica, e investigações também estão sendo conduzidas para retocolite ulcerativa.

Risanquizumabe faz parte de uma colaboração entre Boehringer Inglheim e AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercialização futura de risanquizumabe globalmente. Risanquizumabe é um composto em fase de pesquisa e, portanto, ainda não está aprovado pelas agências regulatórias, incluindo a brasileira ANVISA.

Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global baseada em pesquisa e desenvolvimento, comprometida em desenvolver terapias avançadas e inovadoras, para algumas das doenças mais complexas do mundo. A missão da companhia é usar seu conhecimento, sua equipe dedicada e a abordagem exclusiva em inovação, para aprimorar tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham diariamente para avançar soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informações sobre a AbbVie, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, LinkedIn ou Instagram.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, oncologia, neonatologia e virologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos e projetos clínicos, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br.

###

Referências
1. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
3. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
4. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
5. Leonardi, et al. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
6. Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
7. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (lIMMitless). Clinicaltrials.gov. 2019. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed on February 8, 2019.
8. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413. Acessado em 8 de fevereiro de 2019.
9. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (IMMpact2). ClinicalTrials.gov. 2019. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03671148. Accessed on February 8, 2019.
10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Acessado em 8 de fevereiro de 2019.
11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Acessado em 8 de fevereiro de 2019.